那非类药物检测试剂盒
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那非类药物检测试剂盒
- 产品描述
产品咨询专线： :
保健食品中那非类药物检测试剂盒
1 范围
本标准规定了那非类药物检测试剂盒的要求，试验方法，标志、标签和包装。
本标准适用于（以下简称试剂盒），是一种基于化学反应的定性快速筛查药品、保健食品中非法添加那非类（西地那非、羟基豪莫西地那非、红地那非、那红地那非、艾地那非等）的简便、快速的检测产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是*的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
3 产品及规格
3.1 产品构成
产品主要包括试剂A、试剂B、试剂C各1瓶，一次性滴管2支，注射器、过滤器、反应管各1支；
3.2 规格
应符合表1的规定。
表1 规格
组成部分 | 规格 |
试剂A | 2mL |
试剂B | 2mL |
试剂C | 2mL |
一次性滴管 | 0.5mL |
注射器 | 2.5mL |
过滤器 | 2.5mm |
反应管 | 5mL |
4 技术要求
4.1 外观
应符合表2要求。
表2 外观
组成部分 | 外观要求 |
试剂A | 无色透明液体、密封、无泄漏、无沉淀 |
试剂B | 无色透明液体、密封、无泄漏、无沉淀 |
试剂C | 无色透明液体、密封、无泄漏、无沉淀 |
注射器 | 包装密封、无破损 |
过滤器 | 包装密封、无破损 |
反应管 | 干净、无破裂 |
一次性滴管 | 干净、无破裂 |
4.2检出限
以西地那非化学药物为例，临床推荐剂量为100mg/次，相应试剂盒的对照品方法检出限为1.3 mg/次或0.34mg/g；胶囊剂和片剂样品方法检出限分别为17.1mg/g和9.3mg/g。
4.3 检出率
对保健食品中那非类药物含量≥17.1mg/g可100%检出。
4.4 净含量偏差
净含量偏差应符合《定量包装商品计量管理办法》要求。
5 试验方法
5.1 试验条件
试验温度：15-35℃。
5.2 外观检查
在自然光下目视检查，应符合4.1的要求。
5.3 检出限检测
5.3.1待测样品
0.34mg/g的西地那非片剂对照品、将西地那非片剂对照品配制成17.1mg/g 的胶囊药物、9.3mg/g片剂药物一系列样品。
5.3.2 操作步骤
① 按不同剂型取样：胶囊剂取约1/2粒内容物；片剂1片研细或压碎，取约1/2片；丸剂、散剂等取每次服用量的约1/8研细、剪碎或压碎（注意，丸剂、片剂需尽量研细、剪碎或压碎）；
② 取试剂A瓶，打开瓶盖，将待测样品加入至试剂A瓶中，盖紧瓶盖，大力振摇约1分钟，静置约30秒；
③ 取1支注射器，接过滤器，收集过滤A瓶溶液1ml，转移到反应管中；
④ 用一次性滴管向反应管中滴加试剂B，边滴边摇，至紫红色在15秒内*为止（注：若加入试剂B后出现浑浊或沉淀，应过滤澄淸后检测）；
⑤ 振摇反应管，至紫红色褪去呈无色或浅黄色；
⑥ 滴加2滴试剂C,滴加时勿振摇反应管，观察是否产生黄色浑浊或黄色沉淀物，平行试验3次。
5.3.3 结果判定
若溶液不产生黄色浑浊或沉淀，判为阴性；出现黄色沉淀时轻微振摇，若黄色浑浊或沉淀消失则判为阴性；若仍有明显黄色浑浊或沉淀，则判为阳性。
5.3.4 检出率的检查
按照5.3.1选择待测样品，采用5.3.2步骤，平行试验20份，实验结果均有明显黄色浑浊或沉淀。
5.4 净含量
按JJF 1070 规定进行。
6 检验规则
6.1 组批
以同一批次原料、同一班次、同一生产线生产的产品为一批。
6.2 抽样
从每批中随机抽取3盒（1盒用于检验，1盒用于复检，1盒用于留样）。
6.3 检验分类
6.3.1出厂检验
产品应由生产企业质量检验部门逐批检验，合格后方可出厂并附合格证。出厂检验项目为外观、检出限、检出率。
6.3.2 型式检验
有下列情况之一时，应进行型式检验
a） 新产品投产时；
b） 停产十二个月以上恢复生产时；
c） 原料、工艺有较大变化时；
d） 正常生产中每十二个月进行一次；
e） 国家质量监督机构提出要求时，型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。
6.4判定规则
出厂检验：如有不合格项时，对不合格项目进行复检，复检后仍不合格，则判定该批产品不合格。
型式检验：如有不合格项时，对不合格项目进行复检，复检后仍不合格，则判定该批产品不合格。
7 标志、包装、运输、贮存
7.1 标志
7.1.1 产品内包装上应分别标明试剂A、试剂B、试剂C。
7.1.2 产品外包装上标志应符合GB/T 191，并标明下列内容：
a） 企业名称、产品名称；
b） 生产日期；
c） 产品批号；
d） 产品标准号；
e） 产品商标。
7.2 包装
内包装材料采用聚乙烯塑料瓶，内衬泡沫塑料固定；试剂用量采用1试剂A/次、1试剂B/次、1试剂C/次、1注射器/次、1过滤器/次、1反应管/次、2一次性滴管/次包装方式，包装规格分为10次/盒。每盒附一份说明书，外包装采用瓦楞纸盒包装。
7.3 运输
产品允许使用一般交通运输工具，运输时轻装轻卸，勿倒置，运输过程中应避免高温，防止剧烈冲击、震动并防潮防晒。
7.4 贮存
产品应置于4℃～30℃常温、干燥阴凉处保存，不得冷冻保存，应防潮、防热，通风良好，可以堆放。需要运输的时候方可装箱，运抵后应立即放回相应条件下贮存。产品自生产之日起有效期为12个月。试剂盒应在铝箔袋拆封。
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